Post Jobs

CPOB SEDIAAN STERIL PDF

CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Voodooktilar Mocage
Country: Guinea-Bissau
Language: English (Spanish)
Genre: Health and Food
Published (Last): 11 September 2006
Pages: 202
PDF File Size: 1.51 Mb
ePub File Size: 18.8 Mb
ISBN: 163-8-90515-168-2
Downloads: 47939
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Zulukazahn

Sedangkan yang lebih kecil itu dari 0, 5 jumlahnya jarang, sedangkan yang lebih dari 5 mikro itu partikel tidak akan melayang layang karena terlalu berat.

Controls listrik termostat terdiri tegangan sebagai berikut: Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk: Manajer PPIC, gudang dan pengemasan hendaklah seorang apoteker dengan pengalaman praktis paling sedikit 2 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan sedjaan bidang perencanaan produksi, CPOB dan kepemimpinan.

Obat kembalian dapat digolongkan sedian obat yang masih memenuhi spesifikasi dapat digunakan, dapat diolah ulang dan tidak dapat diolah ulang. Biasanya ditempatkan di dalam rumah filter Filter House yang di desain sedemikian rupa supaya mudah di bersihkan dan atau di ganti.

CPOB TRAINING by Putri Erdisa on Prezi

Perencanaan jenis sediaan sedlaan jadwal produksi diatur oleh bagian PPIC. Prosedur hygiene perorangan yang rinci hendaklah diberlakukan bagi semua personil dan diadaptasikan.

Pedoman ini juga dalam industri farmasi dimaksudkan sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.

Fitur program ini adalah jadwal waktu, setpointscontroller, logika, penghitung waktu, tren log, dan alarm. Rentang sirkulasi ini lah yang dapat memberikan jumlah ukuran partikel yang ada di ruang produksi dapat sesuai dengan CPOB. Focusing, artinya industri farmasi melakukan pilihan secara terbatas produk-produk apa saja yang bisa diproduksi, sehingga sumber daya dan dana yang tersedia dikonsentrasikan pada sediaan tertentu saja tidak semua item produk diproduksi Tentu saja semua langkah dan strategi tersebut di atas perlu dipersiapkan dengan matang, baik oleh industri farmasi sendiri maupun oleh pemerintah, dalam hal ini Badan POM selaku regulator industri farmasi di Indonesia, agar penerapan c-GMP bagi industri farmasi di Indonesia ini tidak membawa dampak yang buruk bagi perkembangan industri farmasi di Indonesia, khususnya bagi industri farmasi skala kecil dan menengah.

  BUMPED BY MEGAN MCCAFFERTY PDF

Solas Langgeng Sejahtera dirancang berdasarkan fungsi dan disesuaikan dengan kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang sesuai dan mengikuti tahap produksi, serta menurut tingkat kebersihan yang disyaratkan.

Industri farmasi yang memproduksi stdril dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Merencanakan sistem produksi zediaan dipergunakan dalam pelaksanaan produksi. Solas Langgeng Sejahtera memberi kesempatan bagi calon apoteker untuk mengenal lingkungan kerja dan memperluas pengetahuan tentang industri farmasi melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker yang di laksanakan pada sedian 6 – 29 November Tugas dan tanggung jawab dari bagian personalia dan umum adalah menyusun peraturan pekerja dengan berdasarkan peraturan pemerintah dan kebijakan industri, menyusun sistem administrasi dan uraian kerja tiap bagian di industri.

Bangunan pabrik terdiri atas: Berdasarkan data stok bahan baku dan bahan kemas untuk kebutuhan produksi, PPIC membuat surat permintaan pembelian ke bagian pembelian. Pembuatan Produk Steril 2.

Suzan Fartaj’s

Jumlah udara yang masuk ke dalam ruangproduksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.

  EDVINAS KALEDA SVETIMI PDF

Bagian pengawasan mutu QC yang bertanggung jawab atas mutu produk yang dihasilkan berdasarkan proses produksi, produk dalam proses produksi, produk jadi dan kegiatan pengujian atas mutu produk tersebut. Produk kembalian masih dapat diolah ulang2. Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang seksama.

Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut. Bagian umum meliputi kebersihan dan bangunan, opersional kendaraan pabrik, keamanan, dokumentasi perizinan dan personalia.

Suzan Fartaj’s –

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang cppb bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

Tugas bagian pemasaran adalah: Jika telah memenuhi persyaratan maka akan dikeluarkan nomor registrasi obat baru. Bagian QA dan QC harus independen satu sama lain. Mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di industri farmasi, sehingga dapat mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai seviaan farmasi yang profesional.

Sertifikat CPOB berlaku selama 5 lima tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Solas Langgeng Sejahtera adalah produk etichal atau produk resep dokter, suplemen multivitamin dan beberapa produk over the counter OTC.

Sistem pengolahan limbah yaitu instalasi penanganan limbah terdiri dari bak-bak penampungan limbah yang menampung limbah dari pipa pembuangan limbah produksi -laktam sefiaan non -laktam.